Integridade na pesquisa: ética profissional dos cientistas - O papel do Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz / Research integrity: professional ethics of scientists - The role of the Research Integrity Committee at the Adolfo Lutz Institute

O Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz (CIPIAL), com o objetivo de promover a cultura da integridade científica como um dos valores fundamentais defendidos pela instituição nas suas atividades de pesquisa, considera relevante compartilhar com a comunidade científica a sua implantação, destacando o seu papel no gerenciamento deste tema na instituição. Após a publicação de seu regimento, de acordo com as suas competências primordiais, o CIPIAL elaborou e publicou o Código de Boas Práticas Científicas do IAL com o objetivo de definir as políticas de integridade para orientar os profissionais envolvidos com a pesquisa. (AU)

The Research Integrity Committee of the Adolfo Lutz Institute (CIPIAL), with the aim of promoting the culture of scientific integrity as one of the fundamental values defended by the institution in its research activities, considers it relevant to share its implementation with the scientific community, highlighting its role in managing this issue at the institution. Following the publication of its rules and regulations, in accordance with its core competencies, CIPIAL drew up and published the IAL Code of Good Scientific Practice with the aim of defining integrity policies to guide professionals involved in research. (AU)

Panorama do controle de qualidade em laboratórios clínicos e a experiência do Instituto Adolfo Lutz / Overview of quality control in clinical laboratories and the Adolfo Lutz Institute experience

No cenário dos laboratórios clínicos é de suma importância controlar e melhorar continuamente a qualidade dos serviços para obtenção de resultados confiáveis. Para alcançar essa condição, é imprescindível acompanhar os avanços tecnológicos. Uma das causas fundamentais tem sido a introdução e o monitoramento de indicadores de qualidade, tais como as especificações de desempenho analítico, principalmente a precisão e a exatidão. São componentes-chave desse processo a utilização do controle de qualidade interno (CQI) e a participação em programas de avaliação externa da qualidade (AEQ). Este relato de experiência se propõe a apresentar algumas tendências passadas e presentes da utilização do controle de qualidade nos processos de monitoramento da fase analítica em laboratórios clínicos. Destina-se também a compartilhar a experiência do Instituto Adolfo Lutz (IAL) no desenvolvimento e na implementação de programas de controle de qualidade em ensaios sorológicos, contextualizando seu propósito e benefício dos resultados. A qualidade em laboratórios clínicos torna-se cada vez mais relevante à medida que as evidências científicas destacam o seu papel importante no processo de tomada de decisão clínica e no monitoramento de pacientes. No desempenho de suas atividades, o Centro de Imunologia do IAL tem contribuído para a melhoria da qualidade dos resultados oferecidos à população pelos laboratórios da sub-rede do estado de São Paulo.

In the clinical laboratories setting, it is extremely important to continuously control and improve the quality of services to obtain reliable results. To achieve this condition, it is essential to keep up with technological advances. One of the fundamental causes has been the introduction and monitoring of quality indicators such as the analytical performance specifications in particular accuracy and precision. The key components of this process are the use of internal quality control (IQC) and participation in external quality assessment programs (EQA). This experience report intends to present some past and present trends in the use of quality control for monitoring analytical phase in clinical laboratories. It is also intended to share the experience of the Adolfo Lutz Institute (IAL) in the development and implementation of quality control programs in serological assays, which contextualizes their purpose and benefit of the results. The quality in clinical laboratories has become increasingly relevant as scientific evidence highlights the important role it plays in the clinical decision-making and patient monitoring process. In carrying out its activities, the Center of Immunology at IAL has contributed for improving the quality of results offered to the population by laboratories of the sub-network of São Paulo State.

Diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV em travestis e mulheres transexuais no Brasil, 2019-2021 / Laboratory diagnosis of HIV infection in travestis and transgender women in Brazil, 2019-2021

A prevalência de HIV em travestis e mulheres transexuais (TrMT) é desproporcionalmente maior quando comparada com a população geral do Brasil. O objetivo deste estudo foi analisar ­ por meio de ensaios molecular e sorológicos convencionais para o diagnóstico da infecção pelo HIV ­ amostras de sangue de uma população TrMT de cinco capitais brasileiras que apresentaram resultado reagente em testes rápidos (TR). Um total de 435 amostras com resultado reagente em pelo menos um TR foi encaminhado ao laboratório de referência do estado de São Paulo ­ o Instituto Adolfo Lutz (IAL) ­ para que fossem analisadas, por meio de testes laboratoriais convencionais. Das amostras avaliadas, 99,3% (432/435) foram reagentes para HIV nos testes laboratoriais convencionais, e destas, 22,7% (98/432) apresentaram carga viral HIV-1 acima de 5.000 cópias/mL e 77,3% (334/432) mostraram-se reagentes em testes sorológicos (imunoensaio de quimioluminescência ou ELISA e imunoblot rápido). As três amostras restantes (0,7%) foram classificadas como "indeterminada para HIV", com base em ensaios molecular e sorológicos convencionais. A sensibilidade analítica dos diferentes ensaios ­ molecular e sorológicos ­ utilizados neste estudo pode ter variado pela influência da imunossupressão viral do HIV-1 resultante da terapia antirretroviral (TARV). Estudos complementares são necessários para melhor entender o impacto da terapia no diagnóstico do HIV

HIV prevalence among travestis and transgender women (TrTW) is disproportionately higher when compared to the overall Brazilian population. The objective of this study was to evaluate, through conventional serological and molecular tests for the diagnosis of HIV infection, blood samples of TrTW residents of five Brazilian capitals with previous reactive HIV point-of-care rapid tests (RT). A total of 435 samples with at least one reactive HIV result on point-of-care tests were sent to the HIV reference laboratory in São Paulo State ­ the Adolfo Lutz Institute ­ for further evaluation by conventional laboratory tests. From total, 432 (99.3%) samples were reactive for HIV infection in conventional laboratory assays, comprising 98/432 (22.7%) with HIV-1 viral load over 5,000 copies/ml, and 334/432 (77.3%) reactive to serological tests (chemiluminescence immunoassay or ELISA, and rapid immunoblotting). The three remaining samples (0.7%) were classified as "indeterminate for HIV" based on conventional serological and molecular assays. Analytical sensitivity of different molecular and serological assays used in this study may have varied due to HIV-1 viral suppression resulting from antiretroviral therapy (ART). Additional studies are needed to better understand the impact of therapy on HIV diagnosis

SARS-CoV-2 testing among patients and healthcare professionals in an HIV outpatient clinic in Brazil.

The COVID-19 pandemic in Brazil has been marked by high infection and death rates. The immune response generated by current vaccination might be influenced by previous natural infection, and baseline estimates may help in the evaluation of vaccine-induced serological response. We evaluated previous SARS-CoV-2 testing (RT-PCR), and performed rapid diagnostic tests (RDT) and high throughput electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) before vaccination among people living with HIV (PLWH), users of antiretroviral prophylaxis (PrEP/PEP), and healthcare professionals in an HIV outpatient clinic (HCP-HC). RDT was positive in 25.7% (95% CI: 19-33%) overall, 31.3% (95% CI : 18-45%) among PLWH, 23.7% (95% CI : 14-34%) in PrEP/PEP users and 21.4% (95% CI : 05-28%) in HCP-HC (p=0.548). Diagnostic RT-PCR testing was very limited, even for symptomatic individuals, and whereas all HCP-HC had one test perfomed, only 35% of the patients (PREP/PEP/PLWH) were tested (p<0.0001). Adequate monitoring of post-vaccination humoral response and breakthrough infections including those in asymptomatic cases are warranted, especially in immunologically compromised individuals.

Diagnóstico sorológico da infecção por HIV/aids no Brasil / Serological diagnosis of HIV/AIDS infection in Brazil

O teste imunoenzimático do tipo ELISA foi comercializado no Brasil logo após ser anunciado nos EUA e Europa, sendo imediatamente utilizado em vários laboratórios públicos e privados. Tecnologias mais recentes para a testagem de HIV, como a de quarta geração, que detecta anticorpos anti-HIV e o antígeno p24, e os testes baseados em ácido nucleico reduziram o intervalo entre a infecção e a detecção da doença. Esta breve revisão narrativa se propõe a apresentar os diferentes fluxogramas de testes para diagnóstico do HIV utilizados nacionalmente, desde os ensaios baseados apenas em anticorpos anti-HIV até os novos fluxogramas em que foram incluídos os testes moleculares. Até 1998, as autoridades sanitárias brasileiras ainda não haviam normatizado um algoritmo para a realização do diagnóstico da infecção pelo HIV. Desde então, diferentes algoritmos de testagem foram preconizados pelo Ministério da Saúde e seguidos pelos laboratórios. Considerando os diferentes cenários em que o diagnóstico do HIV tem sido realizado, há necessidade de avaliações frequentes dos ensaios, visto que a qualidade dos resultados pode ser influenciada por diversos fatores biológicos do hospedeiro e do agente.

SARS-CoV-2 testing among patients and healthcare professionals in an HIV outpatient clinic in Brazil

ABSTRACT The COVID-19 pandemic in Brazil has been marked by high infection and death rates. The immune response generated by current vaccination might be influenced by previous natural infection, and baseline estimates may help in the evaluation of vaccine-induced serological response. We evaluated previous SARS-CoV-2 testing (RT-PCR), and performed rapid diagnostic tests (RDT) and high throughput electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) before vaccination among people living with HIV (PLWH), users of antiretroviral prophylaxis (PrEP/PEP), and healthcare professionals in an HIV outpatient clinic (HCP-HC). RDT was positive in 25.7% (95% CI: 19-33%) overall, 31.3% (95% CI : 18-45%) among PLWH, 23.7% (95% CI : 14-34%) in PrEP/PEP users and 21.4% (95% CI : 05-28%) in HCP-HC (p=0.548). Diagnostic RT-PCR testing was very limited, even for symptomatic individuals, and whereas all HCP-HC had one test perfomed, only 35% of the patients (PREP/PEP/PLWH) were tested (p<0.0001). Adequate monitoring of post-vaccination humoral response and breakthrough infections including those in asymptomatic cases are warranted, especially in immunologically compromised individuals.

Brief Report: Young Age and Sex Work Are Associated With HIV Seroconversion Among Transgender Women in São Paulo, Brazil.

BACKGROUND: Transgender women worldwide have the highest prevalence of HIV and the lowest access to prevention among groups at risk of HIV. However, few longitudinal studies have directly measured HIV incidence and identified predictors of HIV acquisition among transgender women. SETTING: São Paulo, Latin America's largest city. METHODS: We conducted a longitudinal study among transgender women in São Paulo. Participants were recruited by a long-chain peer referral process from May 2017 to July 2019. Those aged 18 years and older and who were HIV-negative at baseline were retested every 6 months up to 18 months. HIV incidence was calculated by dividing the number of seroconversions by the person-years (PYs) of follow-up; 95% confidence intervals (CIs) were constructed assuming a Poisson distribution. Conditional maximum likelihood ratios assessed differences in HIV incidence by risk factors. RESULTS: A racially/ethnically diverse sample of 545 HIV-negative transgender women was enrolled. In 485.5 PYs of follow-up, 13 seroconversions were observed, yielding an incidence of 2.68 per 100 PYs (95% CI: 1.43 to 4.58). HIV incidence was significantly higher among transgender women aged 18-24 years (rate ratio 3.85, 95% CI: 1.24 to 12.93) and among those who engaged in sex work in the preceding month (rate ratio 5.90, 95% CI: 1.71 to 26.62). CONCLUSIONS: HIV transmission continues at a high rate among transgender women in Brazil. Factors such as young age, lower level of education, and limited employment opportunities may lead to dependence on sex work that in turn increases HIV risk. Transgender-friendly prevention services, particularly programs delivering pre-exposure prophylaxis, are urgently needed.

Young age and sex work are associated with HIV seroconversion among transgender women in São Paulo, Brazil

Background: Transgender women worldwide have among the highest prevalence of HIV and the lowest access to prevention among groups at risk. However, few longitudinal studies have directly measured HIV incidence and identified predictors of HIV acquisition among transgender women. Setting: São Paulo, Latin America's largest city. Methods: We conducted a longitudinal study among transgender women in São Paulo. Participants were recruited by a long-chain peer referral process from May 2017 to July 2019. Those age 18 years and older and HIV-negative at baseline were retested every 6 months up to 18 months. HIV incidence was calculated by dividing the number of seroconversions by the person-years (py) of follow-up; 95% confidence intervals (CI) were constructed assuming a Poisson distribution. Conditional maximum likelihood ratios assessed differences in HIV incidence by risk factors. Results: A racial/ethnically diverse sample of 545 transgender women were enrolled. In 485.5 py of follow-up, 13 seroconversions were observed yielding an incidence of 2.68 per 100 py (95% CI 1.43­4.58). HIV incidence was significantly higher among transgender women age 18 to 24 years (rate ratio 3.85, 95% CI 1.24­12.93) and among those who engaged in sex work in the preceding month (rate ratio 5.90, 95% CI 1.71­26.62). Conclusion: HIV transmission continues at a high rate among transgender women in Brazil. Factors such as young age, lower level of education, and limited employment opportunities may lead to dependence upon sex work which in turn increase HIV risk. Transgender-friendly prevention services, particularly programs delivering pre-exposure prophylaxis (PrEP) are urgently needed.

Avaliação de desempenho dos laboratórios de sorologia para HIV pelo Instituto Adolfo Lutz / Performance avaliation of HIV serology laboratories by the Adolfo Lutz Instituto

A participação de laboratórios em programas de avaliação externa da qualidade (AEQ), também conhecidos como testes de proficiência, é essencial para todos os laboratórios clínicos. O objetivo deste estudo foi descrever o desempenho dos laboratórios participantes do Programa AEQ em ensaios sorológicos para o diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). No período de março de 2020 a junho de 2021, 26 laboratórios participaram do Programa AEQ ­ HIV no Instituto Adolfo Lutz. Dentre os participantes, sete laboratórios (26,9%) aderiram ao ensaio de triagem sorológica, dez (38,5%) ao confirmatório, e nove (34,6%) em ambos os ensaios. Em 2020, o desempenho satisfatório alcançado pelos laboratórios participantes em ensaios de triagem e confirmatório, foi de 93,8% (15/16) e 84,2% (16/19), respectivamente. No entanto, em 2021, a porcentagem de participantes com avaliação adequada foi inferior a 2020, 86,7% (13/15) em triagem e 78,9% (15/19) em ensaio confirmatório. Os resultados apresentados reforçaram a necessidade do monitoramento contínuo dos laboratórios, por meio de ensaios de proficiência, visando oferecer melhor qualidade aos serviços prestados à população.

Performance evaluation of HIV infection diagnostic tests / Avaliação do desempenho de testes para diagnóstico da infecção pelo HIV

ABSTRACT Introduction: Many factors can impact the performance of diagnostic assays for the human immunodeficiency virus (HIV) infection, affecting the results of population surveys. Objective: The objective of this study was to evaluate the performance of point-of-care rapid tests (RT) used for HIV diagnosis as compared to conventional tests in blood samples from a population of transvestites and transsexual women. Methods: A total of 1,385 samples with HIV RT results were submitted to Instituto Adolfo Lutz for evaluation by conventional laboratory tests. Results: HIV positivity was confirmed by conventional laboratory tests in 100% of the 240 (17.3%) samples with reactive RT. However, 1,145 (82.7%) samples with non-reactive RT results were evaluated; three (0.3%) tested positive and one (0.1%), indeterminate for HIV. Although a proportion of discordant results were found, the point-of-care RTs showed a high confirmation rate when compared to the serological tests. Conclusion: The data of this study corroborate the importance of adopting effective management tools to ensure quality of HIV infection diagnosis.

RESUMEN Introducción: Muchos factores pueden impactar en el desempeño pruebas para diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), comprometiendo los resultados de investigaciones poblacionales. Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño de pruebas rápidas (PR) en el punto de atención utilizadas para diagnosticar el VIH en relación con las pruebas convencionales en muestras de sangre de la población de travestis y mujeres transexuales en la ciudad de São Paulo, São Paulo, Brasil. Métodos: Un total de 1.385 muestras con resultados de PR de VIH se remitieron al Instituto Adolfo Lutz (IAL), para ser evaluadas por pruebas de laboratorio convencionales. Resultados: De las 240 (17,3%) muestras que presentaron resultado reactivo en las PR, positividad para VIH se confirmó en el 100% por pruebas de laboratorio convencionales. Sin embargo, de las 1.145 (82,7%) muestras evaluadas con resultado de PR non reactivo, tres (0,3%) se presentaron reactivas y una (0,1%), indeterminada para VIH. Aunque un porcentaje de resultados falsos negativos en las PR ha sido encontrado, las pruebas realizadas en el punto de atención poseen alta tasa de confirmación cuando comparadas con las pruebas serológicas. Conclusión: Los datos de este estudio resaltan la importancia de adoptar herramientas de gestión eficaces para garantizar la calidad del diagnóstico de la infección por VIH.

RESUMO Introdução: Muitos fatores podem impactar no desempenho dos testes para diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), comprometendo os resultados de pesquisas populacionais. Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho dos testes rápidos (TR) - point-of-care - utilizados para o diagnóstico do HIV em relação aos ensaios convencionais em amostras de sangue da população de travestis e mulheres transexuais da cidade de São Paulo, São Paulo, Brasil. Métodos: Ao Instituto Adolfo Lutz (IAL), 1.385 amostras com os resultados dos TR do HIV foram encaminhadas para serem avaliadas por testes laboratoriais convencionais. Resultados: Das 240 (17,3%) amostras que apresentaram resultado reagente nos TR, a positividade para HIV foi confirmada em 100% por testes laboratoriais convencionais. Entretanto, das 1.145 (82,7%) amostras com resultado de TR não reagente avaliadas, três (0,3%) apresentaram-se reagentes e uma (0,1%), indeterminada para HIV. Embora uma porcentagem de resultados falso-negativos nos TR tenha sido encontrada, os testes realizados em campo possuem alta taxa de confirmação quando comparados com os testes sorológicos. Conclusão: Os dados deste estudo ressaltam a importância da adoção de ferramentas de gestão eficazes para assegurar a qualidade do diagnóstico da infecção por HIV.

Performance of rapid tests compared to conventional tests used for HIV diagnosis / Desempenho dos testes rápidos em relação aos testes convencionais utilizados no diagnóstico de HIV

ABSTRACT Introduction: Early diagnosis is an important tool for strategies to fight human immunodeficiency virus (HIV) infection. Objective: The main objective of this study is to evaluate the comparability of the results of rapid tests (RT) used for the HIV diagnosis in relation to conventional molecular and serological tests in blood samples from a population of men who have sex with men (MSM), from 12 Brazilian capitals. Material and methods: 591 HIV-1 reactive test samples from 4176 MSM participants were submitted to Instituto Adolfo Lutz (IAL) for evaluation by conventional laboratory tests. From these samples with at least one RT reagent, 522 samples were analyzed, and in 493 (94.4%) the HIV positivity was confirmed, with 33% HIV-1 viral load above 5,000 copies/mL and 67% by the serological tests. A total of 336 (10%) samples with a non-reactive RT result were evaluated by standard serology, four (1.2%) tested positive for HIV. Results and conclusion: The results showed a high percentage of samples with confirmed HIV positivity in the conventional laboratory tests, as well as some non-reactive results that were confirmed positive, indicating some limitations of the RT single-step method. Therefore, the serological tests had a fundamental role in clarifying the diagnosis.

RESUMO Introdução: O diagnóstico precoce é um importante instrumento para estratégias de combate à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Objetivo: O objetivo principal deste trabalho foi avaliar a comparabilidade do resultado de testes rápidos (TR) utilizados para o diagnóstico de HIV em relação a testes moleculares e sorológicos convencionais em amostras de sangue de população de homens que fazem sexo com homens (HSH) de 12 capitais brasileiras. Material e métodos: Foram encaminhadas ao Instituto Adolfo Lutz (IAL), 591 amostras com resultado reagente no TR HIV dos 4176 HSH participantes para serem avaliadas pelos testes laboratoriais convencionais. Dessas amostras com pelo menos um TR reagente, 522 amostras foram analisadas e em 493 (94,4%) confirmou-se a positividade para HIV, sendo 33% pela carga viral HIV-1 acima de 5.000 cópias/ml e 67% pelos testes sorológicos. Foram avaliadas pela sorologia convencional, 336 (10%) amostras com resultado de TR não reagente; quatro (1,2%) apresentaram-se reagentes para HIV. Resultados e conclusão: Os resultados mostraram elevado percentual de amostras com a positividade confirmada para HIV nos testes laboratoriais convencionais, bem como alguns resultados negativos que se confirmaram positivos, mostrando algumas limitações do método único do TR, destacando-se aos exames sorológicos papel fundamental à elucidação do diagnóstico.

Effect of multiple freeze-thaw cycles on the stability of positive anti-treponemal serum samples / Efeito dos múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento na estabilidade de amostras de soro antitreponêmico positivo

ABSTRACT Introduction: Biological samples have long been used in multiple laboratory investigations, and this procedure has been an issue of concern, as the samples are submitted to repeated freeze-thaw cycles, which may affect the results of a particular immunodiagnostic assay, due to the occurrence of physical damage to the antibody of interest. Objective: This study aimed at investigating the impact of successive freeze-thaw cycles on the stability of serum samples stored at -20ºC regarding the reactivity of anti-treponemal antibodies. Methods: At the Immunology Center-Instituto Adolfo Lutz (IAL), the analyzed serum samples analyzed were prepared and established as reference material for anti-treponemal immunodiagnostic assays. Sera stability was evaluated by chemiluminescence assay in samples submitted to 25 successive freeze-thaw cycles, ranging from 6 to 174 cycles. Results: Neither statistically significant effect on the reactivity of anti-treponemal antibodies (p-value > 0.05), nor adverse effect were observed in weakly reactive samples, such as the occurrence of false-negative results. Conclusion: It was shown that 174 freeze-thaw cycles of anti-treponemal sera did not affect the stability and the quality of samples, when evaluated by chemiluminescence assay.

RESUMO Introdução: As amostras biológicas têm sido utilizadas em múltiplas investigações por um longo período de tempo, e existe a preocupação a respeito dos seus repetidos ciclos de congelamento e descongelamento que podem afetar os resultados de determinado ensaio imunodiagnóstico pela ocorrência de dano físico do anticorpo de interesse. Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar o impacto dos sucessivos ciclos de congelamento e descongelamento na estabilidade das amostras de soro armazenadas a -20ºC quanto à reatividade de anticorpos antitreponêmicos. Métodos: No Centro de Imunologia do Instituto Adolfo Lutz (IAL), as amostras de soro analisadas foram preparadas e estabelecidas como material de referência de teste imunodiagnóstico antitreponêmico. A estabilidade dos soros foi avaliada por meio de ensaio de quimioluminescência, em amostras submetidas a 25 sucessivos ciclos de congelamento e descongelamento, que variaram de 6 a 174 ciclos. Resultados: Não houve efeito estatisticamente significante na reatividade dos anticorpos antitreponêmicos (valor de p > 0,05), e nenhum efeito adverso foi observado nas amostras fracamente reagentes, como a ocorrência de resultados falso negativos. Conclusão: Foi demonstrado que os 174 ciclos de congelamento e descongelamento dos soros antitreponêmicos não afetaram a estabilidade e a qualidade das amostras, quando avaliados por meio do ensaio de quimioluminescência.

Importância da participação periódica dos laboratórios de sorologia para HIV em Programas de Avaliação Externa da Qualidade – AEQ HIV* / Importance of the periodic participation of HIV testing laboratories in the External Quality Program – HIV EQA

O Programa de Avaliação Externa da Qualidade tem como finalidade auxiliar os participantes no monitoramento da exatidão de seus resultados e, com isso, oferecer melhor qualidade nos serviços prestados à população. Este estudo tem como objetivo demonstrar aos laboratórios de sorologia para HIV a importância da participação periódica em programas de avaliação externa da qualidade. De abril de 2014 a outubro de 2015, 19 laboratórios de sorologia para HIV participaram no Programa de Avaliação Externa da Qualidade do Instituto Adolfo Lutz (AEQ HIV -IAL). Neste período foram distribuídos, em quatro rodadas/ano, os painéis de soros (itens de ensaio) caracterizados quanto à reatividade de anticorpos anti-HIV empregando-se diferentes modalidades de testes imunodiagnósticos específicos. Os laboratórios participantes realizaram a análise nos itens de ensaio por meio de conjuntos de testes sorológicos anti-HIV empregados na respectiva rotina laboratorial. Dos 15 laboratórios que efetivamente realizaram os testes de triagem, nove obtiveram 100% de aprovação nos dois anos consecutivos; e o maior número de resultados insatisfatórios ocorreu em 2015. Dos 17 participantes que realizaram os ensaios confirmatórios no primeiro ano, 88,2% demonstraram desempenho global satisfatório, todavia este índice caiu para 59% em 2015. A participação periódica em programas de avaliação externa faz com que os participantes visualizem a variabilidade do desempenho analítico ao longo do tempo, e tomem medidas para assegurar a qualidade dos serviços em seus laboratórios...